Règlement (UE) 2024/1689
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L'AI Act (règlement (UE) 2024/1689) est la loi contraignante de l'Union européenne pour l'intelligence artificielle. Il classe les systèmes d'IA par niveau de risque, interdit un petit nombre de pratiques à risque inacceptable, ajoute des obligations de transparence déjà en vigueur, et fixe des obligations détaillées pour les systèmes à haut risque au titre de l'article 6, selon une voie produit de l'annexe I et une voie par cas d'usage à huit domaines de l'annexe III. Sa révision par l'Omnibus numérique de 2026 (règlement (UE) 2026/1744) a reporté les échéances de conformité à haut risque au 2 décembre 2027 et au 2 aout 2028, sans changer les règles de classification ni les obligations de transparence de l'article 50 déjà en vigueur.
L'AI Act (règlement (UE) 2024/1689) est la loi horizontale de l'Union européenne pour l'intelligence artificielle : contraignante pour les fournisseurs et les déployeurs, pas une norme certifiable, et appliquée par des autorités nationales plutôt que par un organisme accrédité. Il est entré en vigueur le 1er aout 2024.
Plutôt que de réguler l'IA comme une catégorie unique, le règlement classe les systèmes par niveau de risque. Un petit nombre de pratiques à risque inacceptable est interdit purement et simplement (art. 5). Les modèles d'IA à usage général portent leur propre ensemble d'obligations (art. 51 à 55). Les systèmes d'IA touchant aux agents conversationnels, aux hypertrucages ou au contenu de synthèse portent des obligations de transparence (art. 50). Et les systèmes d'IA classés à haut risque au titre de l'article 6 portent le régime le plus lourd du règlement : gestion des risques, gouvernance des données, documentation technique, journalisation, transparence, supervision humaine, évaluation de la conformité et enregistrement. L'essentiel du travail de conformité consiste à obtenir cette classification correctement, et à construire la piste de preuves qui montre comment vous y êtes arrivé.
L'article 2 va plus loin que ce que modélisent la plupart des équipes conformité, et plus loin que le RGPD. Il couvre les fournisseurs qui mettent des systèmes d'IA sur le marché de l'Union ou les mettent en service dans l'Union, quel que soit leur lieu d'établissement ; les déployeurs établis ou situés dans l'Union ; et les fournisseurs et déployeurs établis dans un pays tiers dès lors que la sortie produite par leur système d'IA est utilisée dans l'Union.
Ce troisième volet est celui qui rattrape les organisations américaines et suisses. Il n'y a ni exigence de ciblage ni exigence d'intention : le règlement pose une question factuelle plus étroite que le RGPD, à savoir si la sortie est utilisée ici. Un score, un classement, une recommandation ou un document généré produit hors de l'UE et consommé par une équipe à l'intérieur fait entrer le système dans le champ, sans entité, personnel ou infrastructure dans l'UE. L'approche interne de la Suisse n'offre aucune route de reconnaissance ou d'équivalence, si bien qu'un fournisseur suisse qui vend dans l'Union est apprécié exactement comme un fournisseur américain ou japonais. Les fournisseurs hors UE de systèmes à haut risque doivent aussi désigner un mandataire établi dans l'Union (art. 22).
Les fournisseurs et déployeurs occupent souvent les deux rôles selon les systèmes, et l'article 25 peut transformer un déployeur en fournisseur (voir la section sur les obligations ci-dessous), si bien que la détermination du rôle doit se faire par système, pas une fois par organisation.
Relever de l'annexe III ne clôt pas l'analyse. L'article 6, paragraphe 3, prévoit une sortie pour les systèmes qui ne présentent pas de risque important de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux, lorsqu'au moins une des quatre conditions suivantes est remplie :
Les quatre conditions sont alternatives, pas cumulatives. Une seule suffit, mais la dérogation doit être interprétée strictement, en tant qu'exception à des règles protégeant les droits fondamentaux. Elle échoue absolument dès lors que le système réalise un profilage de personnes physiques, c'est-à-dire évalue ou prédit des aspects comme la performance, la situation économique, la santé, les préférences, le comportement, la localisation ou les déplacements, quelle que soit celle des quatre conditions par ailleurs remplie. Elle s'apprécie au niveau du système, pas du composant : lorsque plusieurs composants d'IA interagissent et que leurs sorties combinées influencent de manière substantielle une décision de l'annexe III, l'ensemble est traité comme un seul système d'IA. Ajouter une exigence d'intervention humaine n'y change rien non plus ; la supervision humaine est une obligation du chapitre III, pas un levier de classification.
Revendiquer la dérogation est en soi une obligation de conformité. L'article 6, paragraphe 4, impose au fournisseur de documenter l'évaluation avant la mise sur le marché ou la mise en service du système, et de la produire aux autorités nationales compétentes sur demande. L'article 49, paragraphe 2, exige en outre que ce fournisseur s'enregistre, lui et le système, dans la base de données de l'UE. Au titre de l'article 80, les autorités de surveillance du marché peuvent ouvrir une procédure contre les systèmes qu'un fournisseur a classés comme non à haut risque, en tenant compte des informations de la base de données. Une dérogation non documentée n'est pas une dérogation. C'est un système non classé.
Les obligations se répartissent selon le rôle occupé pour un système donné, et les organisations occupent souvent les deux rôles selon leur portefeuille d'IA.
Les fournisseurs portent la charge de conception et de preuve :
Les déployeurs portent des devoirs opérationnels :
L'article 25 fait tomber la distinction. Un déployeur qui appose son propre nom ou sa propre marque sur un système à haut risque, le modifie de façon substantielle ou en change la destination devient le fournisseur et hérite de l'ensemble des obligations du fournisseur. Affiner un modèle éditeur sur ses propres données et le pointer vers un cas d'usage de l'annexe III est le chemin habituel vers cette situation, le plus souvent emprunté par une équipe produit sans revue de conformité.
Le règlement est entré en vigueur le 1er aout 2024 et s'applique selon un calendrier échelonné que le règlement (UE) 2026/1744, l'Omnibus numérique sur l'IA, en vigueur depuis le 27 juillet 2026, a révisé sans toucher aux règles de classification de l'article 6. Le report est à date fixe, pas conditionnel : la proposition initiale de la Commission liait le délai à la disponibilité de normes harmonisées, mais le texte final a abandonné ce mécanisme au profit de dates fermes.
Le 2 aout 2026 n'a pas été annulé. Il reste la date d'application générale du règlement, et les obligations de transparence de l'article 50 ont pris effet comme prévu : une organisation qui a traité le report comme couvrant l'ensemble du règlement est, depuis cette date, en situation de non-conformité sur des obligations de divulgation et de marquage du contenu exposant jusqu'à 15 millions d'euros ou 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial.
Paliers de sanctions : les pratiques interdites au titre de l'article 5 exposent à des amendes jusqu'à 35 millions d'euros ou 7 % du chiffre d'affaires annuel mondial, le montant le plus élevé étant retenu ; la plupart des autres manquements, y compris les obligations à haut risque, exposent jusqu'à 15 millions d'euros ou 3 %.
| Obligation | Applicable à partir du | Modifié par l'Omnibus ? |
|---|---|---|
| Interdictions de l'article 5 (liste d'origine) | 2 février 2025 | Non |
| Culture de l'IA (article 4) | 2 février 2025 (supervision à partir du 2 aout 2026) | Reformulé |
| Obligations sur les modèles GPAI (art. 51 à 55) | 2 aout 2025 | Non |
| Transparence de l'article 50 (agents conversationnels, hypertrucages, marquage du contenu de synthèse) | 2 aout 2026 | Non |
| Marquage de l'article 50, paragraphe 2, systèmes génératifs déjà sur le marché | 2 décembre 2026 | Assouplissement transitoire ajouté |
| Deux nouvelles interdictions de l'article 5 (images intimes non consenties, matériel pédopornographique) | 2 décembre 2026 | Nouveau |
| Bacs à sable réglementaires nationaux opérationnels | 2 aout 2027 | Reporté du 2 aout 2026 |
| Obligations à haut risque, systèmes autonomes de l'annexe III | 2 décembre 2027 | Reporté du 2 aout 2026 |
| Obligations à haut risque, systèmes intégrés de l'annexe I | 2 aout 2028 | Reporté du 2 aout 2027 |
Un raccourci largement répété veut que la certification ISO/IEC 42001 apporte la conformité à l'AI Act. Ce n'est pas le cas, et la raison est structurelle. Au titre de l'article 40, la présomption de conformité ne s'attache qu'aux normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'UE. À la mi-2026, aucun livrable du CEN-CENELEC au titre de la demande de normalisation du règlement n'y a été cité : le JTC 21 du CEN-CENELEC a évalué l'ISO/IEC 42001 au regard de l'exigence de gestion de la qualité du règlement, a jugé les objectifs et définitions insuffisamment alignés, et a rédigé une norme européenne dédiée (prEN 18286) plutôt que d'adopter directement la 42001.
La conséquence pratique est une répartition de la charge. Un fournisseur aligné sur une norme harmonisée, une fois celle-ci citée, bénéficie d'une présomption réfragable : une autorité de surveillance du marché qui conteste la conformité doit démontrer que la norme ne couvre pas adéquatement l'exigence. Un fournisseur qui s'appuie sur la seule ISO/IEC 42001 conserve toute la charge de la preuve et doit démontrer la suffisance clause par clause. Cela ne fait pas de la 42001 une perte de temps : ses contrôles de gestion des risques, de gouvernance des données, de transparence et de supervision humaine se rapprochent étroitement de plusieurs attentes du règlement, et un système de management de l'IA bien mis en œuvre construit l'essentiel de la machinerie de gouvernance dont un fournisseur a besoin, sous une forme auditable. C'est le bon substrat. Ce n'est pas le bouclier. Voir le guide complet du référentiel ISO 42001.
| Attente de l'AI Act | Se rapproche de ISO 42001 |
|---|---|
| Système de gestion des risques (art. 9) | Clause 6.1 ; Clause 8.2 |
| Données et gouvernance des données (art. 10) | Annexe A.7 |
| Documentation technique (art. 11 / Annexe IV) | Clause 7.5 ; A.6.2 |
| Conservation et journalisation (art. 12) | A.6.2 ; Clause 9 |
| Transparence envers les utilisateurs (art. 13) | Annexe A.8 |
| Supervision humaine (art. 14) | Annexe A.9 ; A.6.2 |
| Exactitude, robustesse, sécurité (art. 15) | Clause 8 ; A.6.2 ; lien ISO 27001 |
| Système de management de la qualité (art. 17) | L'ensemble du SMI (clauses 4 à 10) |
| Non couvert par l'ISO 42001 | Évaluation de conformité, marquage CE, enregistrement base UE, signalement des incidents graves |
La classification n'est pas un document produit une fois. C'est un enregistrement vivant qui doit survivre à un changement de produit, à une mise à jour de modèle par un fournisseur et, à terme, à une question d'une autorité de surveillance du marché, réconciliable avec ce que vos programmes ISO 42001, ISO 27001, RGPD, NIS2 et DORA disent déjà des mêmes systèmes.
Le module Acuna Gouvernance de l'IA détient le registre des systèmes d'IA au niveau des articles : rôle, classe de risque, cas d'usage de l'annexe III, et le raisonnement daté derrière chacun, aux côtés des évaluations de dérogation de l'article 6, paragraphe 4, et d'un registre de supervision humaine qui nomme qui peut réellement intervenir, pas seulement qui est nominalement responsable. L'approbation est conditionnée à une analyse d'impact achevée, et les systèmes fournis par des tiers se relient directement aux preuves d'assurance du fournisseur déjà détenues dans le module de risque tiers, plutôt que d'ouvrir un cycle de questionnaire IA distinct. Voir Acuna Gouvernance de l'IA.
EXPLORER
Le test de classification complet après l'Omnibus numérique : les deux voies vers le haut risque, la dérogation de l'article 6.3 et pourquoi elle échoue, les rôles fournisseur et déployeur, et l'écart de normes ISO 42001.
Le registre des systèmes d'IA, la classification AI Act au niveau des articles, les analyses d'impact, la supervision humaine et le registre des incidents, en avant-première.
Le report a été relayé comme si tout le règlement avait bougé. Ce n'est pas le cas. Ce qui a bougé, c'est la partie la plus difficile et la plus couteuse, et celle qui était déjà inconstructible parce que les normes n'existaient pas. Tout ce qui était réellement prêt à s'appliquer s'est appliqué. Les organisations exposées aujourd'hui sont celles qui ont pris un titre de presse pour une analyse juridique.
Alexis Hirschhorn, PDG, Acuna
En pratique, presque tous les dossiers de dérogation que j'examine échouent sur la même chose. Quelqu'un a rédigé l'analyse pour le composant qu'il possède, pas pour la décision que le système finit par prendre. Le régulateur lit la décision. Si une personne est affectée de manière substantielle au bout de la chaine, le fait que votre boite n'ait fait que trier les entrées n'est pas la réponse que vous croyez.
Alexis Hirschhorn, PDG, Acuna
Certifiez-vous à la 42001 parce qu'elle vous oblige à construire la machine. Ne vous y certifiez pas en attendant une défense juridique, parce qu'il n'y en a pas encore au Journal officiel. Les deux choses sont constamment confondues, en général par des gens qui vendent des certificats.
Alexis Hirschhorn, PDG, Acuna
CLASSIFICATION DES SYSTÈMES D'IA
Acuna détient la classification AI Act, les évaluations de dérogation de l'article 6.4 et le registre de supervision humaine dans le même référentiel que l'ISO 42001, l'ISO 27001, le RGPD, NIS2 et DORA, pour qu'un contrôle démontré une fois compte partout où il s'applique.
Comment un système d'IA devient à haut risque
Un système d'IA est à haut risque au titre du règlement s'il emprunte l'une de deux voies (art. 6). Voie une : il est un composant de sécurité d'un produit, ou est lui-même un produit, couvert par la législation d'harmonisation de l'Union figurant à l'annexe I, dispositifs médicaux, machines, jouets, ascenseurs, équipements radio, aviation civile, véhicules et le reste de l'univers du marquage CE, et ce produit est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers. Voie deux : sa destination relève de l'un des huit domaines d'usage listés à l'annexe III.
C'est la destination qui décide de la voie deux, pas l'architecture. Le même modèle sous-jacent est à haut risque dans un déploiement et hors champ dans un autre : un assistant polyvalent qui résume des notes de réunion n'est pas un système de l'annexe III ; le même assistant déployé pour classer des candidatures l'est. La destination s'établit à partir de la notice d'utilisation du fournisseur, de la documentation technique et des supports promotionnels, si bien qu'un discours marketing qui promet plus que ce que le dossier technique admet est retenu contre le fournisseur.